'오프라벨' 규제 강화 칼 뽑아드는 정부...불안한 의-약계

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'오프라벨' 규제 강화 칼 뽑아드는 정부...불안한 의-약계

기사승인 2017.03.25  06:05:12

- 복지부, 국회 토론회서 사후 불승인시 제재·제약사 규제 방침 피력...선별급여도 검토

의약품의 허가범위 외 사용(off label)은 의료진의 자율적인 관리를 원칙으로 해야 한다는 게 의료계의 주장이지만 정부는 규제를 더 강화하겠다는 입장이어서 마찰이 예상된다.

사후 불승인을 받게 될 경우 안전성에 우려가 있는 의약품에 대해서는 제재를 강화하고, 설명 의무 제도화, 제약사의 임상 강제화 등을 검토한다는 계획이다.

보건복지부는 지난 24일 국회의원회관에서 개최된 ‘의약품의 허가범위외 사용 이대로 괜찮은가’를 주제로 한 정책간담회에서 이같이 밝혔다.

복지부 보험약제과 곽명섭 과장은 “고시 개정안은 현장의 요구를 어느 정도 수용하면서 안전성을 고려해 만들었지만, 비판이 많아서 재검토하고 있다”면서도 “최대한 고시에 규정을 많이 올리도록 검토할 것”이라고 말했다.

곽명섭 과장은 “오프라벨의 문제가 안전성이 확보되지 않은 약이 사용된다는 것인 만큼 불승인 사유가 ‘안전성’ 때문이라면 제재를 강화하고, 설명의무를 제도화해 향후 민형사상의 손해배상 책임을 물을 때 중요한 판단 근거가 되게 할 것”이라고 말했다.

일각에서 제기되고 있는 의약품 선별급여 도입도 오프라벨에 한해서는 예외적으로 도입해야 해야 한다는 지적에 대해서도 긍정적으로 답변했다.

곽 과장은 “의약품을 선별급여에 포함하지 않았던 것은 그만한 이유가 있었다. 하지만 일반약이 아닌 오프라벨에 한해서 선별급여가 필요하다면 검토해 보겠다”면서 “특히 제약사가 제도권에 들어와서 문제가 해결될 수 있도록 소아, 노인, 취약계층에 대한 임상을 강제화하는 것도 검토해볼 만 하다고 생각한다”고 말했다.

식품의약품안전처 역시 의약품 부작용 모니터링을 강화하면서도 해당 의약품의 제도권 진입에 초점을 맞춰야 한다는 입장이다.

식약처 의약품총괄관리과 김춘래 과장은 “현재 의약품 사용내역에 대한 모니터링과 평가, 평가 이후 조치 등에 대한 약사법 개정을 추진하고 있다”면서 “무엇보다 안전성·유효성이 어느 정도 인정된 의약품은 제도권 내에 들어와 사용을 보편화하는게 가장 바람직하다”고 말했다.

김춘래 과장은 “이를 위해 제약사에서 허가범위의 임상적 근거의 확보가 필요하다면 임상연구사업을 진행할 수 있도록 하는 등 인센티브도 고려하고 있다”면서 “다만 모니터링 수위를 높이고 사용내역 제출 서류나 형태 등을 법률로 개정해 평가를 강화함으로써 제약사의 허가초과의약품 사용에 대한 책임을 강화할 수 있다”고 했다.

아예 IBR 심의가 부실할 경우 경고나 제외 등 행정적인 조치를 취하고 사용내역서 제출의무화 등을 고시로 규정해야 한다는 의견도 나왔다.

순천향대 보건행정경영학과 민인순 교수는 “지난 2008년부터 2016년 8월까지 오프라벨 비급여 사용 이후 승인제도를 신청한 1,244건 중 1,117건이 처리됐는데, 이중 151건(13.5%)은 불승인됐다”면서 “불승인 사례 중에는 의학적 근거가 부족하거나 안전성 우려가 있는 경우가 대부분으로 이미 수개월 사용된 이후 불승인 됐다”고 설명했다.

이에 민인순 교수는 “병원 IRB에서의 심의가 부실해도 그에 대한 경고나 제외 등 행정적 조치가 적다”면서 “불승인 발생 빈도나 내용의 경중에 따라 불이익을 단계별로 적용하고, IRB간의 심사 가이드라인을 개발해서 제공하고, 불승인 사유별 유형을 구체적으로 정리해 공개해야한다”고 주장했다.

또 “병원의 오프라벨 사용내역서 제출의무와 서식내용, 작성기준을 고시로 규정하고, 해당약제에 대해 설명을 의무화하고 임상연구 지원시스템도 만들어야한다”고 했다.

과도한 규제, 오프라벨 음지화 부추겨...제약사 임상 한계 탓

하지만 의료계에서는 오프라벨 처방을 하나의 제도로 관리할 수는 없으며, 과도한 규제는 오히려 오프라벨의 문제를 심화시킨다고 반박했다.

서울대학교 신희영 연구부총장은 “소아, 임산부, 희귀질환의 의약품은 거의 대부분 오프라벨이다. 진료를 하고 있지만 마음속으로는 범법자라는 생각이 우리를 짓누르고 있다”면서 “모유를 촉진시키는 돔페리돈도 제약사에 적응증을 만들어달라고 하면 그냥 알아서 쓰라고 한다. 시장이 작으니 임상시험에 드는 비용 2~3억원을 들일 필요가 없다고 생각하기 때문”이라고 설명했다.

신희영 부총장은 “하지만 유럽은 신약을 소아에 대한 임상을 하지 않으면 판매를 못하게 했다. 미국도 소아 임상 시 6개월 특허연장을 했었지만, 이제는 소아 임상시험을 못하면 약을 판매하지 못하도록 바뀌었다”면서 “우리도 모든 약은 소아에 대한 임상시험이 된 상태에서 판매가 되도록 해야하고, 이를 이행하는 제약사에게는 약가에 대한 보상을 해줘야한다”고 주장했다.

대한의사협회 조현호 의무이사도 “의약품의 사용을 근거중심으로 가는 것은 당연하다. 하지만 오프라벨은 제도라는 틀에서 관리할 시스템이 없다”면서 “의사의 자율관리를 원칙으로 해야하지, 이를 사전에 허가를 받아서 사용할 수는 없다”고 말했다.

이어 “지난해 보건사회연구원의 개원가 200명을 대상으로 한 인식조사에서도 의사들이 오프라벨에 대한 부작용을 가장 우려하고 있다는 게 나타났다”면서 “문제는 현실적인 방안을 만들어야 한다는 것이다. 왜 의료계에서 IRB를 안하냐고 하면, 관련 서류가 너무 많기 때문이라고 한다"고 설명했다.

IRB를 거치기 위해서는 상급종합병원에서도 담당 전문가가 맡지 않으면 하기 쉽지 않다. 돔페리돈 역시 이러한 한계 때문에 오프라벨 사용현황이 집계가 안되고 있다는 게 조 의무이사의 지적이다.

특히 조 의무이사는 “미승인 또는 사용내역 미제출기관에 대해 행정적 조치를 취하겠다는 것은 우려스러운 발상이 아닐 수 없다”면서 “그렇게 되면 점점 더 오프라벨 사용을 숨기게 된다. 양지로 꺼내야하며, 이를 위해서는 처벌위주가 아닌 부작용보고를 쉽게 할 수 있도록 행정적 부담을 줄여줘야 한다”고 강조했다.

한국병원약사회 이영희 부회장도 “한명의 의사가 오프라벨을 쓰기위해 IRB 서류를 작성하고 피드백하는 것은 쉽지 않은 일이다. 병원 차원에서 IRB와 약사위원회를 통해 현 제도를 보완하고, 병원은 자체 내부 지침을 만들어 오프라벨 처방의 가이드라인을 공유해야 한다”고 말했다.

대한약사회 이모세 보험위원장도 부작용 보고와 복약지도 등에 초점을 둔, 의사와 약사간 교류가 중요하다고 했다.

이모세 보험위원장은 “임상시험은 노인, 어린이, 임산부 등이 다 빠져 결국 건강한 남자가 대상이기 때문에 한계가 있는 것이다. 그래서 의약품 사용의 사후 모니터링이 중요한 것”이라면서 “사후모니터링을 허가사항에 반영할 수 있는 절차를 만드는 게 과제다. 또 오프라벨 처방은 약국에서 복약지도가 어려운 만큼 특이사항 기재 등 병원과 약국의 커뮤니케이션 통로를 만들어 모니터링과 부작용 보고를 할 수 있어야 한다”고 말했다.

양금덕 기자 truei@docdocdoc.co.kr

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오프라벨은 식약처에서 의약품을 허가한 용도 이외의 적응증에 약을 처방하는 행위를 의미한다. 이러한 행위는 적응증에 맞는 적절한 약이 없어서 처방되는 경우도 있고,^[1] 그 이외 환자의 특이적 상태를 보고 처방하는 경우도 있다. 제약사가 이러한 오프라벨 사용을 판촉하는 것은 금지되어 있고, 제약사들이 몇몇 약품의 오프라벨 사용을 판촉하다가 관계당국으로부터 제재를 받는 경우도 있다. (참조:클로자핀, en:risperidone) ^[2]

IRB 임상시험심사위원회. 인간을 대상으로 하는 임상시험에서 피시험자의 권리와 안전을 보호하기 위해 의료기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말한다. 식약처의 의약품 임상시험관리기준에 설치 근거를 두고 있으며, 경험과 자격을 갖춘 5인 이상의 위원으로 구성된다. 그중에서 두 명은 변호사나 종교인, 윤리학자 등 해당 시험기관과 관련이 없는 사람을 위원으로 둬야 한다.